1.有医疗器械工作经验五年以上，两年以上质量管理经验;

2.具备质量体系、管理咨询等相关领域方面的培训或工作经历(具备内审员资格证书)，熟悉ISO9001,ISO13485等质量管理体系标准;

3.具备工厂运作过程控制的知识和技能;

4.熟悉GMP要求;

1.建立公司的质量管理体系，并指导、监督其有效运行;

2. 负责贯彻和执行国家相关政策法规，在法规检查过程中作为与外部的沟通平台;

3. 负责公司的生产许可及产品注册的认证及外审工作;

4、负责组织质量管理体系及质量控制方面的培训;

5、负责实施质量的监督、审核和责任裁定及质量处罚的工作;

6、参与或管理工厂运作及供应商的质量评估系统，以分析合规性并评估风险。